設(shè)備名稱：顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢測(cè)儀

設(shè)備型號(hào)：ZM-MIP-01Z

檢測(cè)原理：顯微計(jì)數(shù)法/靜態(tài)圖像法

檢測(cè)范圍：1um-600um

產(chǎn)品特點(diǎn)：全自動(dòng)掃描檢測(cè)

軟件符合各國(guó)法規(guī)要求

梓夢(mèng)科技ZM-MIP-01Z執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

美國(guó)藥典 USP 787、USP 788、USP 789、USP729；

歐洲藥典 EP8.0；英國(guó)藥典 BP2013；日本藥典 JP16；

中國(guó)藥典 CP0903 2015版、2020版等。

產(chǎn) 品 應(yīng) 用：

大輸液、小針劑不溶性微粒的檢測(cè)；

特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑；

眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測(cè)。

藥用包材等不容性微粒檢測(cè)。

輸液器具檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，可直接進(jìn)行各種裝量的注射液、無(wú)菌粉末，及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測(cè)；

技 術(shù) 參 數(shù)：

1）訂制要求：各類液體檢測(cè)要求；

2）按照USP788、中國(guó)藥典2020版 CP0903等出具測(cè)試報(bào)告

3）軟件具有審計(jì)追蹤、權(quán)限分級(jí)、用戶分級(jí)設(shè)置等功能

4）軟件自動(dòng)進(jìn)行掃描整個(gè)過濾膜

5）測(cè)試范圍: 1μm-1500μm

6）放大倍數(shù)： l00X倍

7）最大分辨：0.1μm

8）21CFR Part11軟件

9）重復(fù)性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）

10）高清數(shù)字?jǐn)z像頭：2000 萬(wàn)像素彩色相機(jī)

11）標(biāo)尺刻度：0.1μm

12）分析項(xiàng)目：顆粒計(jì)數(shù)、粒度分布、長(zhǎng)徑比分布、圓形度分布，可以給出D10,D50,D90等

13）自動(dòng)分割速度：< 1 秒

14）分割成功率：> 93%

15）軟件運(yùn)行環(huán)境：Win10

16）接口方式：RS232 或 USB 方式

17）供貨期：現(xiàn)貨

18）精 確 度：<±3% ；