梓夢-AI智能輔助自動(dòng)可見異物分析儀破解可見異物檢測難題

注射劑作為直接進(jìn)入人體血液循環(huán)的特殊劑型，其質(zhì)量安全直接關(guān)系到臨床用藥安全，可見異物的控制更是注射劑質(zhì)量管控的核心環(huán)節(jié)。2025版《中國藥典》9016《注射劑可見異物控制指導(dǎo)原則》，明確提出注射劑可見異物“預(yù)防-控制-監(jiān)測"三位一體的全生命周期管控理念，細(xì)化了可見異物的來源分類、檢測要求與風(fēng)險(xiǎn)防控要點(diǎn)，尤其強(qiáng)調(diào)了對玻璃、膠塞、硅油、原料藥結(jié)晶析出、蛋白聚集、微粒團(tuán)聚等常見異物的精準(zhǔn)識別與分類管控，推動(dòng)注射劑可見異物檢測向合規(guī)化、精準(zhǔn)化、智能化升級。

一、       注射劑可見異物控制指導(dǎo)原則

由于可見異物的檢出是一個(gè)概率事件，檢出概率會因注射劑類型、產(chǎn)品配方、異物屬性（大小、形狀和材質(zhì)等）、容器或包材、檢查人員及檢查條件等因素的不同而變化。無論是人工燈檢法還是基于設(shè)備的自動(dòng)檢查方法，都難以達(dá)到對可見異物100%的檢出。僅按照可見異物檢查法（通則0904）對注射劑成品進(jìn)行檢查難以滿足控制要求，應(yīng)注重預(yù)防可見異物的引入與產(chǎn)生。因此，除了通過檢查剔除不合格產(chǎn)品和放行合格產(chǎn)品外，應(yīng)當(dāng)結(jié)合注射劑的產(chǎn)品特性，從源頭把關(guān)，重視過程控制，優(yōu)化檢查方法等，開展可見異物的識別和來源鑒定，從而最-大限度地預(yù)防可見異物的引入和產(chǎn)生，建立系統(tǒng)、科學(xué)、有針對性的可見異物控制體系。

二、       基于產(chǎn)品全生命周期的可見異物控制

1.                      AI智能算法實(shí)現(xiàn)顆粒歸類

2025版藥典9016指導(dǎo)原則重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)，注射劑可見異物的物理化學(xué)性質(zhì)表征對于異物識別與來源追溯至關(guān)重要，需建立科學(xué)的異物分類方法，結(jié)合異物類型開展針對性的風(fēng)險(xiǎn)評估與工藝優(yōu)化，尤其要求對不同來源、不同類型的異物進(jìn)行精準(zhǔn)歸類，為生產(chǎn)過程中的異物防控提供數(shù)據(jù)支撐。傳統(tǒng)檢測設(shè)備往往只能實(shí)現(xiàn)異物的簡單計(jì)數(shù)，無法完成精準(zhǔn)歸類，難以滿足藥典新增要求。

梓夢自動(dòng)可見異物分析儀實(shí)現(xiàn)AI顆粒歸類技術(shù)應(yīng)用，具有強(qiáng)大的顆粒特征提取與識別能力，可根據(jù)異物的尺寸、形狀、顏色、表面紋理等核心特征，自動(dòng)完成顆粒的輔助歸類。自動(dòng)可見異物分析儀不僅能實(shí)現(xiàn)白色顆粒與黑色顆粒的自動(dòng)區(qū)分，還能區(qū)分球形顆粒、不規(guī)則顆粒等不同形態(tài)顆粒，更針對藥典重點(diǎn)管控的玻璃碎屑、硅油、纖維、聚集物等異物類型，解決傳統(tǒng)檢測“只識異物、不分類型"的行業(yè)痛點(diǎn)。

2.                      內(nèi)外來源顆粒追蹤分析

自動(dòng)可見異物分析儀具備顆粒定位追蹤與分布分析功能，可對特定顆粒進(jìn)行精準(zhǔn)定位與動(dòng)態(tài)追蹤，助力企業(yè)快速鎖定異物——如玻璃碎屑多來源于容器包材破損、纖維多來源于生產(chǎn)環(huán)境或操作過程、聚集物多來源于原輔料結(jié)晶或工藝波動(dòng)，為企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)工藝、加強(qiáng)源頭防控提供精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)支撐，契合藥典9016指導(dǎo)原則中“重視過程控制、開展異物來源鑒定"的核心要求，推動(dòng)可見異物管控從“被動(dòng)檢測"向“主動(dòng)防控"轉(zhuǎn)型。

三、       聚焦藥典:四大類異物智能識別

1.                      智能輔助識別玻璃碎屑

玻屑

玻璃碎屑是注射劑生產(chǎn)中最常見的外源性異物之一，多來源于安瓿瓶、西林瓶等容器包材的破損，其粒徑微小、表面易反光，傳統(tǒng)檢測設(shè)備易將其與氣泡混淆，導(dǎo)致漏檢、誤判，而玻璃碎屑進(jìn)入人體可能引發(fā)靜脈炎、血管栓塞等嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)，是藥典9016指導(dǎo)原則重點(diǎn)管控的異物類型之一。

梓夢科技自動(dòng)可見異物分析儀針對玻璃碎屑的特性，優(yōu)化AI識別算法，結(jié)合顯微形貌分析技術(shù)，捕捉玻璃碎屑的反光特征與邊緣輪廓，可有效區(qū)分玻璃碎屑與氣泡、雜質(zhì)顆粒，即使是微小玻璃碎屑，也能精準(zhǔn)識別，有效改善玻璃碎屑漏檢風(fēng)險(xiǎn)，守護(hù)用藥安全。

2.                      智能輔助識別硅油

硅油多來源于容器包材的潤滑處理或生產(chǎn)設(shè)備的密封件，屬于內(nèi)源性異物，其具有透明、黏稠的特性，與注射劑溶液折射率接近，傳統(tǒng)檢測方法難以識別，而硅油進(jìn)入人體可能引發(fā)肉芽腫等不良反應(yīng)，是藥典9016指導(dǎo)原則明確要求管控的異物類型。

梓夢自動(dòng)可見異物分析儀結(jié)合顯微拉曼分析儀實(shí)現(xiàn)“AI顆粒識別+拉曼光譜輔助定性"的雙重識別模式，結(jié)合顯微拉曼分析儀HOOKE數(shù)據(jù)庫，利用硅油獨(dú)特的振動(dòng)特征峰，精準(zhǔn)捕捉硅油的光學(xué)特性與形態(tài)差異，可快速識別溶液中分散的微小硅油顆粒，實(shí)現(xiàn)硅油的精準(zhǔn)檢出與定量分析，突破透明異物識別的行業(yè)瓶頸，滿足藥典對硅油管控的合規(guī)要求，助力企業(yè)規(guī)避質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

3.                      智能輔助識別纖維

纖維

纖維異物多來源于生產(chǎn)環(huán)境、操作人員衣物、過濾材料等，屬于外源性異物，其具有細(xì)長、柔軟的形態(tài)特征，易纏繞、易隱藏在藥液中，傳統(tǒng)人工燈檢難以發(fā)現(xiàn)，而纖維進(jìn)入人體可能引發(fā)過敏、感染等風(fēng)險(xiǎn)，是藥典9016指導(dǎo)原則重點(diǎn)關(guān)注的異物類型之一。

梓夢自動(dòng)可見異物分析儀針對纖維的細(xì)長形態(tài)，可精準(zhǔn)捕捉纖維的長度、直徑、形態(tài)等核心特征，自動(dòng)識別各類纖維異物，無論纖維是分散存在還是纏繞聚集，均能精準(zhǔn)檢出，同時(shí)可結(jié)合顯微拉曼分析儀定性分析顆粒，幫助企業(yè)快速排查纖維異物的來源，優(yōu)化生產(chǎn)環(huán)境與操作流程，從源頭減少纖維異物的引入。

4.                      智能輔助識別聚集物

聚集

聚集物多來源于原輔料結(jié)晶析出、蛋白聚集、微粒團(tuán)聚，或注射劑在貯存期間因處方工藝不當(dāng)產(chǎn)生的不溶性物質(zhì)，屬于內(nèi)源性異物，其形態(tài)不規(guī)則、粒徑差異較大，易與注射劑中固有的有效成分顆?；煜?，是藥典9016指導(dǎo)原則中重點(diǎn)管控的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)之一，要求企業(yè)精準(zhǔn)區(qū)分固有顆粒與異常聚集物，避免誤判。

梓夢自動(dòng)可見異物分析儀通過各類聚集物的形態(tài)特征與聚集規(guī)律，可區(qū)分正常的固有顆粒與異常的聚集物，同時(shí)可輔助分析聚集物的粒徑分布與聚集程度，幫助企業(yè)判斷聚集物的產(chǎn)生原因——如原輔料質(zhì)量問題、處方配比不當(dāng)、生產(chǎn)工藝波動(dòng)等，為企業(yè)優(yōu)化處方工藝、加強(qiáng)原輔料管控提供精準(zhǔn)數(shù)據(jù)支撐，有效防控聚集物引發(fā)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，契合藥典“全生命周期管控"的要求。

2025版《中國藥典》9016注射劑可見異物控制指導(dǎo)原則的實(shí)施，標(biāo)志著我國注射劑可見異物管控進(jìn)入全新階段，合規(guī)化、精準(zhǔn)化、智能化成為行業(yè)發(fā)展必然趨勢。梓夢自動(dòng)可見異物分析儀結(jié)合顯微拉曼分析儀提升了可見異物檢測的準(zhǔn)確性與效率，突破傳統(tǒng)檢測技術(shù)的局限性，更實(shí)現(xiàn)了異物識別從“定性"到“定量"、從“檢測"到“溯源"的升級，為制藥企業(yè)提供“檢測-歸類-識別-溯源-防控"的全流程解決方案。